7月8日，美国FDA批准了全球首款非处方无袖带血压监测仪，这一决定将改变日常高血压管理的监测方式。
瑞士公司Aktiia开发的G0血压监测系统（在欧洲市场名为Hilo Band），获得FDA的510（k）许可，预计将于2026年登陆美国市场。
这款腕戴式设备，采用光学传感器技术，通过捕捉手腕动脉的光电容积描记（PPG）信号，结合先进的脉搏波分析算法，无需传统充气袖带即可实现血压测量。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
展开剩余88%▍FDA首次为无袖带血压监测开绿灯
Aktiia的技术核心，是精确的光学传感和信号处理能力。该设备，利用光电容积脉搏波（PPG）传感器，确定小血管血容量变化。
具体来说，Aktiia G0光学传感器，发射特定波长的光线，通常为绿光或红外光，当光线照射到皮肤表面时，一部分光线被血液中的血红蛋白吸收，通过测量透射或反射光的变化，可以检测到血管内血液容积的周期性变化。
这些参数包括脉搏传导时间、脉搏波形态特征以及心率变异性等。通过对这些参数的复杂数学建模和统计分析，系统自动生成相对准确的血压估计值。
在评估Aktiia G0无袖带血压监测系统的性能时，准确性是最重要的考量因素之一。
Aktiia公司对这款获批设备定位明确，专注于血压监测的专业医疗工具，而非多功能健身手环。它不追踪步数或最大摄氧量，而是专注于提供医疗级的血压数据。
Aktiia公司声称，该系统具有与袖带式血压计相当的准确性，这一点已通过六项临床试验得到验证。
根据Aktiia发布的临床数据，该系统的测量准确性达到了ISO 81060-2标准的要求。数据显示，收缩压准确性为0.45±7.75mmHg，舒张压准确性为0.38±6.86mmHg。这些结果表明，Aktiia G0的测量误差在可接受的临床范围内。
一项发表在《血压监测》杂志上的研究，分析了Aktiia技术在ICU环境中的准确性，结果提供了 "明确而令人信服的证据"，证明该技术与目前公认的血压测量方法相比的可靠性和准确性。
这项研究是公司临床活动的重要里程碑，有助于实现将简单、无痛的血压监测带入日常生活的使命。
然而，需要注意的是，另一项名为COOL-BP的研究，比较了无袖带设备与传统家用血压监测 (HBPM) 在远程高血压管理项目中的表现，结果显示两者之间存在一定差异。该研究发现，无袖带设备的收缩压平均比HBPM高4.9±11.3mmHg (p=0.01)，而舒张压则低4.2±7.2mmHg (p=0.003)。
研究人员指出，这些差异可能部分是由于测量不同时、包含不同身体姿势的测量以及测量次数多得多等因素造成的。
▍一场属于每个人的“血压革命”
Aktiia G0代表了血压监测领域的重大进步，为将医疗级血压监测系统集成到消费类设备，如智能手表、智能手环和智能手机摄像头等铺平了道路，简化了这一关键生命体征的数据收集过程。
它解决了传统腕式PPG设备面临的三大挑战：传感器尺寸限制、手腕部位信号微弱以及环境光和运动伪影干扰。
同时，其正在研发创新的CalFree™免校准技术。无需定期使用传统袖带式血压计进行校准（目前一月一次），以确保测量准确性，大大减少了对传统袖带校准的依赖。
对高血压患者而言，这项技术的最大价值在于连续监测能力。传统充气袖带只能提供单点测量，而Aktiia设备能够自动记录全天候的血压变化，帮助发现潜在的健康风险。
传统充气袖带需要用户定期手动操作，通常需要将袖带缠绕在上臂并充气，这一过程可能会给用户带来不适，特别是对于需要频繁监测血压的患者。
相比之下，Aktiia G0采用轻便的腕带设计，重量仅19克，尺寸为32mm×16mm×9mm，IP33 防水等级 (防喷水)。
这种设计，使得用户可以全天佩戴，几乎感觉不到设备的存在，实现连续的血压监测。Aktiia G0的电池续航能力也相当可观，一次充电可运行长达15天，完全充电约需90分钟。
充气袖带的另一个不便之处，是需要用户在测量时保持静止和正确的姿势，通常需要静坐几分钟。
而Aktiia G0能够在用户日常活动中进行测量，包括不同的身体姿势 (如站立、躺卧或坐姿)，使用户能够了解不同因素对血压的影响。这种全面的数据呈现方式，有助于用户更好地理解和管理自己的血压健康。
“通过FDA的非处方许可，我们正在打破阻碍数百万人使用无袖带血压监测的障碍。”Aktiia联合创始人Mattia Bertschi强调。
该公司最近在5月初，筹集了4200万美元的B轮融资，为美国市场推出做准备。
马萨诸塞州总医院的一项临床研究表明，91%的未控制高血压患者，更喜欢使用这种连接智能手机的监测仪，而不是传统的充气袖带。
这一技术，已于2024年6月获得CE认证，在欧洲市场，Hilo Band已拥有超过13万用户，零售价约为280美元。该设备每月可提供超过800次血压测量。
近来，PPG传感器领域的竞争，正在升温。
近期，艾迈斯欧司朗与Movano Health合作，推出专为女性设计的Evie Ring智能戒指，采用先进的PPG传感器解决方案，其发射器总辐射强度比上一代产品提高了40%以上。
同时，研究人员也在探索新的监测位置。芬兰团队开发了一种臂戴式多波长PPG传感器，可提供临床级血氧饱和度和心率测量，为未来可穿戴设备开辟了新方向。
Aktiia G0获得FDA批准，标志无袖带血压监测技术，从概念走向临床应用和消费市场。
根据市场研究数据，全球无袖带血压监测设备市场，2023年达到约6亿美元，预计在2024年至2034年间，将以10.8%的复合年增长率 (CAGR) 增长，到2034年将超过19亿美元。
这款设备的成功上市，将推动全球心血管健康管理方式的转变，惠及全球数百万高血压患者。随着2026年美国上市的临近，医疗穿戴设备领域正迎来一场静悄悄的革命——它始于手腕，但将深远影响全球心血管健康的未来。
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